Un essai clinique (ou recherche clinique) est une étude de recherche effectuée auprès de personnes volontaires dans le but de répondre à des questions précises dans le domaine de la santé. Les essais cliniques sont entrepris par des compagnies pharmaceutiques ou des chercheurs médicaux dans le but de trouver des traitements qui améliorent la santé et la qualité de vie de personnes atteintes de maladies.

-La décision de participer à un essai clinique est très personnelle. Les participants aux essais cliniques peuvent jouer un rôle plus actif dans la prise en charge de leurs soins de santé, avoir accès à de nouveaux traitements avant qu’ils soient commercialisés et aider les autres en contribuant à la recherche médicale.

Tous les essais cliniques comportent des directives précisant qui peut y participer. L’utilisation de critères d’inclusion et d’exclusion constitue un principe important de la recherche médicale et contribue à produire des résultats fiables. Les « caractères d’inclusion » sont les facteurs qui permettent à une personne de participer à un essai clinique alors que les « caractères d’exclusion » sont ceux qui empêchent quelqu’un d’y participer. Ces critères reposent sur des facteurs comme l’âge, le sexe, le type de maladie et son stade d’évolution, les antécédents de traitement médical et les autres problèmes de santé. Avant de participer à un essai clinique, un participant doit se qualifier. Dans certains, on recherche des participants atteints de maladie ou de l’affection alors que dans d’autres, on recherche des participants en santé. Il est important de souligner que les critères d’inclusion et d’exclusion n’ont pas pour but de rejeter des personnes pour ce qu’elles sont. Les critères servent plutôt à sélectionner les participants appropriés et à garantir leur sécurité. Les critères contribuent à assurer que les chercheurs seront capables de répondre aux questions sur lesquelles ils prévoient se pencher.

Le consentement éclairé débute par la prise de connaissance des principaux faits concernant un essai clinique avant de décider d’y participer ou non. C’est également un processus continu tout au long de l’étude consistant à fournir des renseignements aux participants. Afin d’aider une personne à décider si elle participe ou non à l’essai, les médecins et le personnel infirmier concernés expliquent l’étude en détail. Si la langue maternelle du participant n’est pas le français, une traduction peut être offerte. L’équipe de recherche remet au participant un document de consentement éclairé contenant les détails de l’étude, par exemple son but, sa durée, les procédures requises et le nom des principales personnes-ressources. Les risques et les avantages éventuels sont décrits dans le document. Le participant décide alors s’il signe ou non le document. Le consentement éclairé n’est pas un contrat, et le participant peut se retirer de l’essai en tout temps.

Avantages

Les essais cliniques bien conçus et bien menés offrent aux participants d’excellentes occasions:

• de jouer un rôle actif dans la prise en charge de leurs soins de santé
• d’obtenir un aiguillage vers un établissement où sont menées des études
• de faire en sorte que les partenaires de soins deviennent des compagnons de soins
• d’avoir accès à de nouveaux traitements avant leur commercialisation
• d’obtenir des soins médicaux spécialisés, parfois multidisciplinaires, dans des établissements de santé de premier plan durant l’essai
• d’aider les autres en contribuant à la recherche médicale
• d’approfondir leurs connaissances sur une affection particulière

Risques

La participation à un essai clinique comporte des risques.

• Selon la méthodologie utilisée, il se peut que le participant ne reçoive pas l’ingrédient actif.
• Il se peut que le traitement expérimental provoque des effets secondaires désagréables, graves et même qu’il mette la vie du participant en danger.
• Il se peut que le traitement expérimental ne soit pas efficace pour le participant.
• Il se peut que la recherche exige la collecte de données, comme des renseignements génétiques, qui pourraient éventuellement causer des problèmes psychologiques ou touchant la protection de la vie privée.
• Il se peut que les critères de recherche exigent une modification au mode de vie, comme un changement du régime alimentaire.
• Il se peut que le protocole demande plus de temps et d’attention au participant que ne le ferait un traitement sans protocole, par exemple des déplacements à l’établissement où a lieu l’étude, un plus grand nombre de traitements, des séjours à l’hôpital ou des formes posologiques complexes.
• Il se peut que le médicament expérimental ne soit pas homologué par Santé Canada et, s’il l’est, il se peut qu’il ne soit pas couvert par les régimes provinciaux d’assurance-médicaments.

Vous devriez obtenir le plus d’information possible sur l’essai clinique et vous sentir à l’aise de poser des questions aux membres de l’équipe médicale, notamment en ce qui concerne les soins que vous recevrez et le coût de l’essai. Les participants peuvent trouver utile de poser les questions suivantes à l’équipe médicale. Vous trouverez quelques réponses dans le document de consentement éclairé.

• Quel est le but de l’essai?
• Qui participera à l’essai?
• Qu’est-ce qui fait croire aux chercheurs que le traitement expérimental à l’étude sera efficace? Le traitement a-t-il déjà été mis à l’essai?
• Quel genre de tests et de traitements expérimentaux l’essai comporte-t-il?
• En quoi les risques, les effets secondaires et les avantages éventuels de l’essai se comparent-ils à mon traitement actuel?
• Quelles incidences l’essai peut-il avoir sur mon quotidien?
• Quelle sera la durée de l’essai?
• Devrai-je être hospitalisé?
• Qui paiera pour le traitement expérimental?
• Remboursera-t-on certaines autres dépenses?
• Quel type de suivi à long terme l’essai comporte-t-il?
• Comment saurai-je si le traitement expérimental est efficace? Aurai-je accès aux résultats de l’étude? Qui sera responsable des soins que je recevrai?

Oui. Les participants peuvent quitter un essai clinique à tout moment. Lorsqu’il se retire d’un essai, le participant devrait en informer l’équipe de recherche et lui en donner les raisons. N’oubliez pas que la qualité des soins que vous recevez de votre médecin ne changera pas à la suite de votre retrait de l’essai.

Un protocole est un plan sur lequel s’appuient tous les essais cliniques. Le plan est conçu pour protéger la santé des participants et pour répondre à des questions de recherche précises. Un protocole décrit le type de personnes qui peuvent participer à l’essai, le calendrier des tests, les procédures, les médicaments, les formules posologiques et la durée de l’essai. Durant un essai clinique, les participants sous protocole sont suivis régulièrement par le personnel afin de surveiller leur état de santé et déterminer l’innocuité et l’efficacité de leur traitement.

Un placebo est un comprimé, une poudre ou un liquide inactif qui n’a aucune valeur de traitement. Dans les essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à un placebo pour évaluer leur efficacité. Dans certaines études, les participants du groupe témoin reçoivent un placebo plutôt qu’un médicament actif ou un traitement expérimental.

Il s’agit d’une norme utilisée pour évaluer les observations faites dans le cadre de l’essai. Dans de nombreux essais cliniques, un groupe de patients reçoit un traitement ou un médicament expérimental alors que les participants du groupe témoin reçoivent le traitement habituel pour leur condition ou un placebo.

Un essai clinique comporte plusieurs phases. Les essais de chaque phase ont différents buts et permettent aux chercheurs de répondre à diverses questions.

Durant les essais de la phase I, les chercheurs testent un médicament ou un traitement expérimental pour une première fois dans un petit groupe (de 20 à 80 personnes) pour déterminer son innocuité, un éventail posologique sûr et ses effets secondaires.

Durant les essais de la phase II, le médicament ou traitement expérimental est administré à un groupe plus nombreux (de 100 à 300 personnes) pour en évaluer l’efficacité et, de nouveau, l’innocuité.

Durant les essais de la phase III, le médicament ou traitement expérimental est administré à de grands groupes (de 1 000 à 3 000 personnes) pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires, le comparer à des traitements d’usage courant et recueillir des renseignements qui permettront une utilisation sûre du médicament ou traitement expérimental.

Durant les essais de la phase IV, des études post-commercialisation fournissent d’autres renseignements, comme les risques associés au médicament, les bienfaits et l’usage optimal.